MEDICO DE ESTUDIOS CLINICOS

Propósito del cargo

Ejecutar las actividades relacionadas con el desarrollo de estudios clínicos de alta complejidad, garantizando el cumplimiento de las políticas institucionales y la normatividad nacional e internacional aplicable. Asimismo, apoyar las estrategias de formación del centro de investigación, con el fin de asegurar la seguridad de los participantes y la calidad, integridad y confiabilidad de la información recolectada durante la ejecución de los proyectos.

Educación

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento medico general asistencial en consulta y servicios hospitalarios, de preferencia en servicios de medicina interna y oncologia. Se valora pero no se requiere experiencia previa en centros de investigacion como investigador en ensayo de la industria farmaceutica, Conocimiento basico en procedimientos técnicos, Aspectos administrativos: Sistema de gestión de calidad, bioseguridad, control de calidad. Manejo de ofimaticas (word, excel, powerpoint, drive, mail, IA, etc.).
• Manejo de sistemas de información utilizados en estudios clínicos (RedCaps, Oracle, Inform, Rave, entre otros) - Deseable. Puede aprenderlos durante el desarrollo de su contrato. Inglés intermedio

Experiencia Laboral Específica

1 año en Médico general - Idealmente con experiencia en ámbito asistencial.

Roles y Responsabilidades del cargo (A)

1. Apoyar el alistamiento de los estudios clínicos de alta complejidad, identificando requerimientos operativos, técnicos y regulatorios para su ejecución segura y eficiente. Participar en la elaboración y revisión de documentos de factibilidad, presupuestos, contratos, manuales y material de apoyo, así como en los entrenamientos y actividades de inicio definidos por el patrocinador, con el fin de garantizar el adecuado desarrollo de los protocolos de investigación.
2. Apoyar la conducción de los estudios clínicos mediante la identificación, seguimiento y acompañamiento de participantes, verificando criterios de selección, documentación y cumplimiento de las actividades definidas en el protocolo. Participar en visitas, seguimiento clínico, registro de información, resolución de hallazgos y reporte de eventos adversos o desviaciones, garantizando la seguridad de los pacientes y la confiabilidad de los datos del estudio.
3. Archivar y custodiar la documentación de los estudios clínicos, asegurando la conservación, confidencialidad y acceso controlado de los documentos fuente y registros requeridos por el patrocinador y la normatividad vigente, de acuerdo con los lineamientos institucionales y las Buenas Prácticas Clínicas.
4. Atender y acompañar las visitas de monitoreo, auditoría e inspección de los estudios clínicos, gestionando oportunamente los hallazgos identificados y apoyando la implementación de acciones correctivas y de mejora, con el propósito de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de la información del estudio.
5. Cumplir con las actividades definidas en el Sistema de Calidad del centro de investigación, participando en el reporte de indicadores, gestión de incidentes, auditorías, comités y actividades de mejoramiento continuo, con el fin de fortalecer el cumplimiento de los procesos y las Buenas Prácticas Clínicas aplicables a la investigación.

Roles y Responsabilidades del cargo (B)

1. Apoyar la conducción del estudio clínico, acompañando al investigador principal y/o sub-investigador en la implementación de estrategias para reclutamiento, seguimiento y cuidado de los pacientes, apoyando al investigador principal y/o subinvestigador en la verificación de los criterios de selección establecidos para el reclutamiento de los pacientes y aportando la evidencia suficiente para el soporte en el cumplimiento de dichos criterios, acompañando al investigador principal y/o sub-investigador en todas las actividades relacionadas con el desarrollo de las visitas de los pacientes participantes según el cronograma de visitas y procedimientos  de cada estudio, diligenciando en la historia clínica y/o en los formatos definidos todos los registros requeridos para soportar todas las actividades realizadas durante las visitas de los pacientes así como efectuando las notas aclaratorias que se requieran en dichas fuentes cuando así aplique, apoyando al investigador principal en las actividades requeridas para el análisis de las desviaciones y eventos adversos presentados durante la conducción del estudio, apoyando al investigador principal y/o subinvestigador en el reporte y seguimiento de los eventos adversos que se presenten en los sujetos de investigación, apoyando a el equipo de investigación en los seguimientos presenciales y telefónicos que se requieran a los sujetos de investigación con el fin de garantizar su adherencia al protocolo, apoyando a el equipo de investigación en la preparación de los sometimientos e informes que se requieran para el Comité de Etica en Investigación y/o para el patrocinador, apoyando a el equipo de investigación en la consolidación de información requerida para el reporte de los indicadores relacionados con la conducción del estudio clínico, llevando a cabo todas las demás actividades que se requieran para una adecuada conducción de los estudios clínicos.
2. Asistir y dar respuesta a las visitas de monitoreo, a las visitas de  auditoría del patrocinador, del Comité de Ética en Investigación y de las autoridades regulatorias nacionales e internacionales, asistiendo a las visitas de inicio, seguimiento, monitoreo y cierre de cada estudio de investigación, asistiendo y participando activamente en las visitas de auditoría que reciba el centro de investigación y apoyando las actividades que se requieran para dar respuesta al auditor, garantizando la disponibilidad y acceso a los documento fuente derivados de los procedimientos clínicos, apoyando al equipo de investigación en la resolución de los querys generados por el patrocinador y/o por los vendors, desarrollando todas las demás actividades que sean delegadas por el investigador principal y/o subinvestigador y que estén relacionadas con estas visitas.