AUXILIAR DE ESTUDIOS CLINICOS

Propósito del cargo

Apoyar las actividades operativas, administrativas y asistenciales, que el equipo de coordinación de estudios clínicos y del laboratorio deben realizar durante la conducción de los estudios clínicos que están siendo desarrollados o que van a ser desarrollados en el Centro de Investigación

Educación

Conocimientos Técnicos

• Manejo de office (Word, Excel)
• Redacción de cartas y documentos
• Digitación de información

Experiencia Laboral Específica

6 Meses Auxiliar de enfermería, auxiliar de laboratorio

Competencias

Roles y Responsabilidades del cargo (A)

1. Apoyar, bajo la supervisión del equipo de coordinación de estudios clínicos, las actividades relacionadas con el manejo de la correspondencia y/o de las comunicaciones relacionadas con la conducción de los estudios clínicos entre el equipo de investigación, el patrocinador/CRO, el Comité de ética, y el Centro de Investigación entre otros, revisando en conjunto con las gestoras de estudios clínicos los documentos que deben ser completados y/o firmados por los integrantes del equipo de investigación e imprimiendo dichos documentos cuando así se requiera, para su respectivo diligenciamiento y/o firma y/o archivo, contactando a los integrantes del equipo de investigación que deben diligenciar y/o firmar los documento, verificando en cada documento que la información quede debidamente diligenciada y firmada según se requiera Y archivando el documento según aplique de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de archivo del Centro de Investigación y del protocolo
2. Apoyar, bajo la supervisión del equipo de coordinación de estudios clínicos, las actividades relacionadas con el archivo y la conservación de los documentos de los estudios clínicos que se están llevando a cabo o se van a realizar en el Centro de Investigación, armando y marcando las carpetas que aplique de acuerdo a los procedimientos definidos por el Centro de Investigación, imprimiendo cuando así aplique el(los) documento(s) que el patrocinador comparte al centro de investigación a través de la plataforma de gestión documental que tengan definida (EngageZone, SIP, entre otros), organizando la documentación para su respectivo archivo, revisando con la frecuencia requerida las mediciones de temperatura y humedad del área de la(s) oficina(s) donde se encuentran almacenados los documentos; lo anterior según lo definido en el procedimiento de archivo, manteniendo al día los registros de dichas mediciones en los formatos que apliquen
3. Apoyar al equipo de coordinación de estudios clínicos en la atención de visitas de monitoreo y/o auditoría que el patrocinador realiza a él(los) estudio(s) clínicos que se están llevando a cabo en el centro de investigación, recibiendo de la gestora responsable del protocolo respectivo la(s) carpeta(s) que va(n) a ser revisada(s) por el monitor o auditor delegado por el patrocinador, trasladando el(las) carpeta(s) correspondiente(s) al área definida como sitio para realizar la revisión documental durante la visita de monitoria o auditoría, entregando al monitor delegado por el patrocinador el(las) carpeta(s) a revisar, haciendo un inventario y una entrega formal sobre la(s) misma(s) documentando entre otras cosas quién recibe, qué recibe, en qué estado recibe y cuándo recibe, recibiendo al final de la revisión documental el(las) carpeta(s) que fue(ron) entregada(s) al monitor delegado por el patrocinador, verificando el inventario y el estado de la(s) carpeta(s) y los documentos contenido(s) en las misma(s), trasladando el(las) carpeta(s) correspondiente(s) a la oficina de estudios clínicos donde deben quedar almacenada(s), almacenando bajo llave el(las) carpeta(s) en el(los) mueble(s) de almacenamiento establecido(s) para el protocolo respectivo, lo anterior con el objetivo de facilitar el desarrollo de las visitas de monitoria realizadas por los patrocinadores garantizando la custodia de los documentos relacionados con la conducción de los estudios clínicos.

Roles y Responsabilidades del cargo (B)

4. Acompañar a los sujetos de investigación durante el desarrollo de las visitas al Centro de Investigación, recibiendo al sujeto de investigación en el sitio de llegada del servicio del transporte y acompañandolo al área correspondiente de acuerdo a la actividad que tiene programada en el centro de investigación, gestionando con el personal de admisiones de el(los) servicio(s) que aplique el ingreso del paciente para que puedan llevarle a cabo el(los) procedimiento(s) que requiere, acompañando al sujeto de investigación al servicio de alimentación para que reciba el refrigerio o almuerzo según aplique, o recogiendo dicha alimentación y llevándola al sitio donde se encuentre el paciente cuando por sus condiciones de salud o por las actividades que estén realizando durante la visita, el no pueda desplazarse, llevando al sujeto de investigación al sitio de recogida para que el servicio de transporte lo traslade a su lugar de residencia, cuando así se requiera.

5.Apoyar al equipo de coordinación de estudios clínicos en la atención de visitas de monitoreo y/o auditoría que el patrocinador realiza a el(los) estudio(s) clínicos que se están llevando a cabo en el centro de investigación, recibiendo de la gestora responsable del protocolo respectivo la(s) carpeta(s) que va(n) a ser revisada(s) por el monitor o auditor delegado por el patrocinador, trasladando el(las) carpeta(s) correspondiente(s) al área definida como sitio para realizar la revisión documental durante la visita de monitoría o auditoría, entregando al monitor delegado por el patrocinador el(las) carpeta(s) a revisar, haciendo un inventario y una entrega formal sobre la(s) misma(s) documentando entre otras cosas quién recibe, qué recibe, en qué estado recibe y cuándo recibe, recibiendo al final de la revisión documental el(las) carpeta(s) que fue(ron) entregada(s) al monitor delegado por el patrocinador, verificando el inventario y el estado de la carpeta y los documentos contenidos en la misma, trasladando las carpetas correspondientes a la oficina de estudios clínicos donde deben quedar almacenadas

6. Apoyando, a las bacteriólogas delegadas en los estudios clínicos y bajo su supervisión permanente, las diferentes actividades relacionadas con la recepción, almacenamiento y control de inventario de los insumos y kits del laboratorio, acomañanado a la bacterióloga delegada en cada protocolo en la recepción de los kits e insumos de laboratorio entregados por el patrocinador al centro de investigación, diligenciando el(los) formato(s) que aplique(n) para llegar el control de inventarios de insumos y/o kits de laboratorio que el patrocinador envíe al Centro de investigación, separando, clasificando y distribuyendo los insumos y kits de laboratorio en los espacios de almacenamiento definidos para cada protocolo, llevando el control de inventario de los insumos y kits de laboratorio entregados al centro de investigación, realizando la clasificacion del material y disposicion final de insumos y/o kits de laboratorio para su destruccion, bajo la supervision de la bacteriologa delegada en el estudio clinico, registrando en el(los) formato(s) correspondiente(s) los insumos y/o kits del laboratorio que fueron descartados y recolectando las firmas que se requieran del personal que supervisa dicha actividad, con el objetivo de dar cumplimiento a los procedimientos y normatividad relacionada con la toma y manejo de muestras de laboratorio obtenidas de sujetos de investigación que están participando en estudios clínicos con medicamentos o dispositivos médicos.